- regulatorische Verantwortung für bestehende Arzneimittelzulassungen innerhalb der Länderzuständigkeit (v.a. DE & EU), sowie Aneignung länderspezifischer regulatorischer Expertise für neue internationale Zulassungsvor-haben
- Pflege der Zulassungen und Mitarbeit bei der Erstellung von Dossiers für Neuzulassungen oder Renewals mit Fokus auf den qualitätsrelevanten Modulen (CMC - Chemistry, Manufacturing and Control)
- Beantwortung regulatorischer Anfragen von lokalen Partnerunternehmen bzw. behördlicher Mängelschreiben in Abstimmung mit internen Fachabteilungen, relevanten Schnittstellen und Lohnherstellern bzw. -laboren
- Klassifizierung, Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen nach der aktuellen (amended) EU Variations Regulation
- Erstellung und Pflege von Masterdossiers, beruhend auf aktuellen regulatorischen Vorgaben und Erkenntnissen aus Behördenanforderungen
- Ansprechpartner für die QS-Abteilung im Rahmen des jährlichen Product Quality Review-Prozesses
- Teilnahme am Change Control Board zur Diskussion, Beurteilung und Bearbeitung von zulassungsrelevanten Änderungen/Changes

- erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie) 
- mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC/Qualitätsdokumentation in der Pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse im Bereich von eCTD-Software für das elektronische Dossiermanagement sind von Vorteil 
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil, sowie ausgeprägte interkulturelle Kompetenzen
- sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Programmen
- hohe Teamfähigkeit und Einsatzfreude, sowie zuverlässige, selbstständige und genaue Arbeitsweise
- aufgrund der engen Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sind gute koordinierende Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick erforderlich

• eine abwechslungsreiche Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen in einer spannenden Branche
• Anwendung Tarifvertrag Chemie
• Betriebliche Altersvorsorge
• gute Anbindung
• Mitarbeiterparkplätze
• Zuschuss Fitnessstudio 
• Dienstradprogramm 

Neben einem tollen Team und einem attraktiven Gehalt warten zahlreiche Chancen auf Sie, verantwortungsvolle Projekte zu übernehmen und sich persönlich weiterzuentwickeln. 
Moderne Arbeitsräume und das Angebot einer betrieblichen Altersvorsorge sind für uns selbstverständlich.  
Nicht nur unser gratis Kaffee und unsere gute Verkehrsanbindung sind entscheidend für unseren gemeinsamen Erfolg. Was uns wirklich ausmacht, ist dass wir Sie und Ihre persönlichen Stärken fördern. 

Möchten Sie in einem engagierten Team dazu beitragen, Menschen zu helfen? Dann gestalten Sie Ihre berufliche Zukunft gemeinsam mit uns.
Wir freuen uns sehr auf Ihre Bewerbung!